ISO9001体系认证

随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品信誉，减少重复检验，削弱和消除贸易技术壁垒，维护生产者、经销者、用户和消费者名方权益，产生了第三方认 证。这种认证不受产销双方经济利益支配，以公正、科学的工作逐步树立了*和信誉，现已成为各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行做法。当今各国经济 的相互交融与**贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋**的追求给ISO9000标准带来巨大的发展空间。

一、 2000版ISO9000族标准的结构

   1、核心标准4个

   ISO9000：2000 《质量管理体系 基础和术语》

   ISO9001：2000 《质量管理体系 要求 》Q

   ISO9004：2000 《质量管理体系 业绩改进指南》=

   ISO19011 《质量和环境管理审核指南》

   2、相关标准1个

   ISO10012 《测量设备的质量保证要求》,

   3、技术报告（现已列入计划的）有6个：

   ISO/TR10006 《项目管理指南》

   ISO/TR10007 《技术状态管理指南》

   ISO/TR10013 《质量管理体系文件指南》

   ISO/TR10014 《质量经济性指南》

   ISO/TR10015 《教育和培训指南》 Yk2

   ISO/TR10017 《统计技术在ISO9001中的应用指南》

  4、小册子（现已列入计划的）有2个：G

   《质量管理原理 ·选择和使用指南》 :

   《ISO9001在小型企业中的应用指南》

  5、为使ISO9000标准更广泛的、适当的被应用，ISO/TC176与其他**或相关行业合作，以扩大ISO9000族标准的使用范围：

    ISO16949 《质量体系-汽车业供应方》是ISO/TC176与国际汽车行业合作，制订的汽车行业的国际标准，以取代美国、德国、法国和意大利的汽车行业标准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。0

    ISO13485 《质量体系-ISO9001在医疗器械中的应用》是ISO/TC176和医学行业合作制定的国际标准也已发布。

   二、 核心标准简介

1、ISO9000：2000X

取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994，规定了质量管理体系的术语和基本  原理。本标准提出的8项质量管理原则，是在总结了质量管理经验的基础上，明确了一个组织在实施质量管理中必须遵循的原则，也是2000版9000族标准制定的指导思想和理论基础。本标准*二部分提出10个部分87个术语。在语言上强调采用非技术性语言，使所有潜在用户易于理解。为便于使用，在标准附录中，推荐了以“概念图”方式来描述相关术语的关系。作为对本标准引言中质量管理8项原则的呼应，ISO 9000：2000还提出了质量管理体系的基本原理。

2、ISO9001：2000

取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。新标准采用了“过程方法”模型，取代了ISO9001：1994标准中的20个要素。为适应不同类型组织的需要，在一定情况下，体系要求允许删减。新标准名称中不再出现“质量保证”一词，这反映了标准规定的质量管理体系要求包括了产品质量保证和顾客满意两层含义。

3、ISO9004：2000 V6

  提供了**出ISO9001：2000要求的指南，以便考虑提高质量管理体系的有效性和效率，强调持续改进，提高组织的业绩。ISO9004：2000 和ISO9001：2000是一对协调一致并可一起使用的标准，两个标准采用相同的原则，但适用范围不同，而且 ISO9004标准不拟作为ISO9001标准的实施指南。当组织的管理者希望追赶ISO9001标准的要求，追求增长的业绩改进时，可以ISO9004 标准作为指南。

4、ISO19011

  是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术**）联合制订的，以遵循“不同管体系，可以共同管理和审核”的原则。标准在术语和内容方面，兼容了质量管理体系和环境管理体系两方面特点，为审核基本原则、审核大纲的管理、环境和质量管理体系的实施以及对环境和质量管理体系评审员资格要求提供了指南。'4>

三、新、旧标准的转换j=#

  1、正确、全面理解新版标准的内涵

新、旧标准，从形式上看是结构和内容上的变化，而从实质上看是理念上的变化。这些理念概括起来有：质量管理的8项原则，质量管理体系的12项原理，以及其所包含的两个目标和4种方法。两个目标是：顾客满意、持续改进；4种方法是：过程方法、系统管理方法、以事实为基础的决策方法以及质量管理体系方法。只要正确而全面地理解这些观念，就能较好地把握4个核心标准中的要求。

   2、正确分析新、旧版本的差别 =b--;Z

2000版和1994版，在标准结构上和内容上都有明显差异，这种差异主要体现在标准结构和理念上，以及对应标准的对比上。如从两个版本的总体要求进行比较，存在的差异仅仅是在继承基础上的发展需要，并非是根本性的。例如：人们可能会感觉到在ISO9001：1994 标准中没有充分强调“过程”概念，但在ISO9001-1：1994标准中，明确指出：“ISO9000族标准是建立在所有工作都是通过过程来完成的这样 一种认识基础上的”。该标准阐述的9个基本概念中就有4个（4.6、4.7、4.8、4.9）描述“过程”以及和“过程”有关的问题。另 外，ISO9001：1994，4.1“管理职责”中对质量目标只有一句话：“应规定质量方针，包括质量目标的对质量的承诺”，但在 ISO9000-1：1994标准中则阐明了一个组织的“主要质量目标和质量职责”。我们应注意1994版标准也有质量“改进”，实际上质量改进的思想隐 含在“设计控制”、“纠正和预防措施”（如，“纠正措施”和“预防措施”都强调：这些措施可以包括诸如程序和体系等的更改，以实现质量环中任一阶段的质量 改进）等要素中。在换版过程中，要比较两个版本的差别，理解他们的相同或相似点。

3、正确分析和利用现有的质量体系

任何组织都有一个质量管理的体系，特别是通过认证的组织，他们已经按1994版标准建立了一个文件化的质量体系。一个已通过认证的组织，需要的不是重建一个新体系，而是按2000版标准的要求，完善已建立的体系，决不是否定按1994版标准已建立的体系。

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